Новый препарат для лечения гепатита С

8 апреля компания <<Гилеад>> подала заявку на регистрацию препарата софосбувир, предназначенного для лечения вирусного гепатита С, в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA).Согласно данным в заявке, софосбувир используется в полностью пероральной терапии ВГС у пациентов с генотипами 2 и 3, а также в комбинации с пегилированными интерферонами и рибавирином у ранее не леченных пациентов с генотипами 1, 4, 5 и 6.
Компания планирует подать заявку на регистрацию софосбувира в других регионах, в том числе в ЕС, во втором квартале 2013 года. Европейское агентство лекарственных средств (EMA) приняло заявку на ускоренное рассмотрение регистрационного досье софосбувира. Обычно эта процедура применяется для лекарственных средств, которые потенциально имеют существенное преимущество над уже доступными на рынке продуктами, а также представляют особую важность для общественного здравоохранения.
Софосбувир относится к  антивирусным препаратам прямого действия,класс нуклеотидных ингибиторов NS5B.Это не первый антивирусный препарат прямого действия для лечения ВГС, поданный на регистрацию. Напомним,не так давно компания Janssen подалазаявку на регистрацию препарата симепревир — ингибитор протеазы NS3/4A для лечения ВГС,
Данные испытаний фазы 3 приведены втаблице ниже, подробные данные доступны на английском по ссылке:

www.nejm.org/online-first .

Фаза 3, софосбувир

Исследование
Группа
Режим лечения
УВО12 =

NEUTRINO
Генотип 1/4/5/6 , ранее не  леченные пациенты
Sofosbuvir + RBV + Peg-IFN 12 недель
90% (295/327)

FISSION
Генотип 2/3, ранее не леченные
Sofosbuvir + RBV 12 недель или
67% (107/253)

Peg-IFN + RBV  24 недели
67% (162/243)

POSITRON
Генотип 2/3, непереносимость  интерферонов или нежелание принимать интерфероны
Sofosbuvir + RBV 12 недель или
78% (161/207)

Плацебо 12 недель
0% (0/71)

FUSION
Генотип 2/3, ранее леченные
Sofosbuvir + RBV 12 недель или
50% (50/100)

Sofosbuvir + RBV 16  недель
73% (69/95)

Статьи по теме:

• «Incivek» улучшает результаты лечения и сокращает в два раза время лечения гепатита С у ВИЧ-инфицированных мужчин
• Новые препараты для лечения гепатита С
• ТСН: Из-за дорого лечения украинцам угрожает смерть от гепатита С
• Исследуют новый метод лечения гепатита
• Гены влияют на успешность лечения гепатита С